Anvisa proíbe realização de testes rápidos nas farmácias
Uma decisão da Anvisa vem impedindo as farmácias e drogarias de agregar novos serviços à população. Um ofício da agência impede os estabelecimentos de ministrar os exames rápidos conhecidos como testes laboratoriais remotos (TLR). A alegação é de que a RDC 44 permite a realização somente do teste de glicemia e a comercialização dos autotestes para detecção do HCG e anti-HIV. Portanto, qualquer exame fora dos citados estará em desacordo com a resolução.
Por outro lado, a Lei Federal 13.021/2014 define que a farmácia é uma unidade de prestação de serviços de assistência à saúde, e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) estabelece que o farmacêutico possui competência para o exercício do cuidado ao paciente, incluindo ações de rastreamento em saúde, acompanhamento farmacoterapêutico, entre outras.
Não bastasse a proibição, as redes ainda convivem com a truculência da fiscalização. No início deste mês, os equipamentos utilizados nesses exames foram confiscados nas lojas da Drogaria São Bento no Mato Grosso do Sul. “Para completar, recebemos duas multas no valor de R$ 1.900 cada”, revela a superintendente Flavia Buainain. O uso do TLR pode ser determinante para aprimorar o acesso à saúde e a efetividade dos tratamentos. Exemplo disso é a Drogaria Araújo. Segundo dados de um estudo apresentado à Anvisa, no ano passado, uma das unidades da rede fez 1.912 testes rápidos, sendo que 27% dos pacientes foram encaminhados ao médico com resultados alterados.
Burocracia contra a tecnologia
Cassyano Correr, coordenador do Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma, destaca que a promoção desses testes está baseada no avanço tecnológico e ocorre em conformidade com a RDC 302/2005. “Trata-se de um serviço que auxilia o médico no diagnóstico, contribui para detectar casos suspeitos com mais rapidez e possibilita o acompanhamento de doenças crônicas”, ressalta. Segundo a entidade, a Anvisa chegou a elaborar um projeto de modernização da RDC em julho de 2018, mas a nova presidência simplesmente não deu prosseguimento ao tema.
A própria agência esclarece que não faz restrições sobre quais locais o TLR pode ser usado, e que o mesmo pode ser realizado pelo profissional da saúde em consultórios, em empresas e até mesmo na casa do paciente. “É curioso notar como o TLR é permitido em praticamente qualquer lugar, menos na farmácia”, pontua Correr.
A expectativa do setor reside na Consulta Dirigida sobre Farmácias e Drogarias, lançada pela Anvisa para conhecer a demanda regulatória solicitada pelos representantes desse setor. A pesquisa, que deve ser respondida até 31 de julho pelas vigilâncias sanitárias locais, visa a aferir a realidade desses órgãos e sua relação com as normas vigentes sobre o tema. Com isso, pode ser uma fonte importante de informações para dimensionar o problema regulatório que as farmácias enfrentam.
Anvisa promove debate sobre teste laboratorial portátil
No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.
De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.
Evento
O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.
Programação
8h30 – 8h45
Registro dos participantes
Cevec
8h45 – 9h
Abertura do evento
Guilherme Buss
(GGTES)
9h – 9h40
Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015)
Marcella Abreu
(Gevit/GGTPS)
9h40 – 10h20
Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005)
André Rezende
(Grecs/GGTES)
10h20 – 11h
Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009)
Tatiana Jubé
(Grecs/GGTES)
11h – 11h40
Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles)
Representante do
Ministério da Saúde
11h40 – 13h30
Intervalo para almoço
–
13h30 – 14h
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing
Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
14h – 14h30
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos
Representante do setor de laboratórios clínicos
14h30 – 15h
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias
Representante do setor de farmácias
15h – 17h30
Discussão
–
17h30 – 18h
Considerações finais e encerramento
GGTES
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Em relatório, eles fazem súplica para o combate do que chamam de “pandemia de drogas ruins”.
Por Ingrid Luisa
Remédios são drogas necessárias para salvar vidas. Agora, imagine se nessas drogas houvesse produtos químicos tóxicos – como tinta de impressora… ou arsênico?
Pois é exatamente que foi reportado em grandes quantidades de medicamentos distribuídos pelo mundo, principalmente nos países do terceiro mundo. Cópias falsas e ineficazes de uma vasta gama de drogas, incluindo antimaláricos, antibióticos, medicamentos cardiovasculares e oncológicos já são responsáveis pela morte de cerca de 250 mil crianças por ano, alertam médicos. Drogas relacionadas ao estilo de vida, como o Viagra, são as que dominam o mercado de falsificações.
Escrevendo no The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, médicos do governo dos EUA, grandes universidades, hospitais e empresas farmacêuticas alertam que o aumento de “medicamentos falsificados e abaixo do padrão” se tornou uma “emergência de saúde pública”. Em seu pronunciamento, os profissionais pediram um esforço internacional urgente para combater uma “pandemia de drogas ruins”.
Muitas dessas falsificações são originárias da China e da Índia. A maioria dos casos de morte ocorre em países onde a alta demanda por drogas se combina com a falta de vigilância, controle de qualidade e regulamentações sérias por parte dos governos. Isso facilita a infiltração de gangues e cartéis farmacêuticos criminosos no mercado. Se forem pegos, muitas vezes eles enfrentam apenas multas ou pequenas sentenças.
Além das falsificações que são feitas e vendidas por grupos criminosos, há medicamentos de baixa qualidade que não possuem ingredientes ativos suficientes para funcionar – ou não se dissolvem corretamente quando tomados. É como se a pessoa estivesse ingerindo um placebo contra a malária, por exemplo.
Outros problemas graves vão além da fabricação negligente: muitos medicamentos são vendidas fora do prazo de validade ou já degradados por condições de armazenamento precárias.
De acordo com o relatório, até 10% dos medicamentos vendidos em países de baixa e média renda são de má qualidade ou falsificações, custando para as economias locais entre US$ 10 bilhões e US$ 200 bilhões por ano. E o problema só piora: em 2008, a empresa farmacêutica Pfizer, uma das integrantes do grande estudo, identificou 29 dos seus medicamentos sendo falsificados em 75 países. Em 2018, esse número chegou a 95 produtos em 113 nações.
O que fazer daqui para frente
Juntamente com a denúncia, os médicos apresentaram algumas diretrizes para como lidar com o problema. A principal delas é a elaboração de um tratado global que regule a qualidade das drogas, além de ajudar e regular o julgamento de crimes desse âmbito.
Os médicos também pedem maior apoio ao programa de vigilância de medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), e uma atualização das metas de desenvolvimento sustentável da ONU, nas quais os governos assegurariam que pelo menos 90% dos medicamentos em seus países sejam comprovadamente de alta qualidade.
Por último, eles solicitam que os registros de medicamentos falsificados encontrados em campo sejam abertos ao público, para que possíveis ligações entre criminosos sejam detectadas.
Agora é Lei: Receita de Controlados tem validade em todo Território Nacional!
Ontem, 08 de novembro de 2018, foi publicada a Lei nº 13.732, que altera a lei nº 5.991/1973! agora a Receita para medicamentos Controlados terá Validade em TODO TERRITÓRIO NACIONAL!!!
A lei entra em vigor após 90 dias de sua publicação oficial!!!
Esta e toda Legislação Farmacêutica, direcionada para prática, serão abordados em nosso Curso: Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4!
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) esclarece que, ao contrário do que tem sido equivocadamente divulgado, os farmacêuticos estão autorizados a atuar na área de estética, inclusive na aplicação da toxina botulínica. Um pedido para que seja corrigida a informação lida pelo âncora do Jornal Nacional no dia 17 de agosto, sexta-feira, foi encaminhado à Rede Globo.
O acórdão desfavorável à atuação do farmacêutico na área estética (Tribunal Regional Federal da 1ª Região) não abrange todo o âmbito profissional farmacêutico nesta área. A ação anula, APENAS A RESOLUÇÃO/CFF Nº 573/13 E TEMPORARIAMENTE, VISTO QUE O CFF JÁ RECORREU. Importante ressaltar que o referido acórdão extrapola o âmbito previsto na resolução, quando cita os “procedimentos estéticos”, tais como “bichectomias”, nunca regulamentadas por este conselho.
As demais resoluções do CFF que versam sobre a estética continuam em pleno vigor. Ação impetrada contra as mesmas por entidades médicas na justiça federal de São Paulo foi extinta, inclusive, com parecer do Ministério Público Federal favorável aos farmacêuticos atuarem na área, realizando a aplicação de botox.
Os farmacêuticos estão impedidos, TEMPORARIAMENTE, de realizar aos procedimentos cosmetoterapia, eletroterapia, iontoterapia, laserterapia, luz intensa pulsada, peelings químicos e mecânicos, radiofrequência estética e sonoforese.
O CFF salienta que, em 3 de abril, foi publicada a Lei Federal nº 13.643/18, que implantou um paradigma inédito no país ao dispor que o “exercício da profissão de esteticista é livre em todo o território nacional”. A estética é, portanto, uma área multiprofissional, não sendo de atuação restrita aos médicos ou de qualquer outro profissional da saúde.
MEDICAMENTO NOVO Anvisa aprova mais um genérico inédito no país
O Sulfato de hidroxicloroquina é indicado para tratamento de diversas doenças, como artrite e malária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro a mais um genérico inédito no país. O medicamento é o Sulfato de hidroxicloroquina, indicado para o tratamento de reumatismo e doenças de pele. Além de ampliar o acesso da população a uma nova opção terapêutica, o produto reduz o custo do tratamento, uma vez que os produtos genéricos são, no mínimo, 35% mais baratos do que os de marca.
De acordo com o fabricante, podem fazer uso do medicamento pacientes portadores de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite reumatoide juvenil (em crianças) e malária (em casos de crises agudas e tratamento supressivo). Também há indicação de uso para o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso (sistêmico e discoide) e problemas de pele provocadas ou agravadas pela luz solar.
O medicamento foi registrado pela empresa EMS S/A. A publicação do registro no Diário Oficial da União ocorreu no dia 06/08. Leia abaixo informações sobre as principais doenças que podem ser tratadas com o Sulfato de hidroxicloroquina.
Malária*
A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários transmitidos pela fêmea infectada do mosquito Anopheles. A cura é possível se a doença for tratada em tempo oportuno e de forma adequada. Contudo, a malária pode evoluir para forma grave e para óbito.
Os sintomas são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça, que podem ocorrer de forma cíclica. Muitas pessoas, antes de apresentarem estas manifestações mais características, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite.
No Brasil, a maioria dos casos de malária se concentra na região Amazônica, nos estados do Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins.
Artrite reumatoide (AR)**
Doença inflamatória crônica que pode afetar várias articulações. A causa é desconhecida e acomete as mulheres duas vezes mais do que os homens. Inicia-se geralmente entre 30 e 40 anos e sua incidência aumenta com a idade.
Os sintomas mais comuns são dor, edema, calor e vermelhidão, em qualquer articulação do corpo, sobretudo mãos e punhos. O comprometimento da coluna lombar e dorsal é raro, mas a cervical é frequentemente envolvida.
Artrite reumatoide juvenil**
Também conhecida como artrite idiopática juvenil, é uma doença inflamatória crônica que acomete as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. A principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor, aumento de volume e de temperatura de uma ou mais articulações. Cabe ressaltar que em algumas crianças a dor é mínima, ou até mesmo inexistente.
A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados provenientes de países da América do Norte e da Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada 1.000 crianças tem essa doença.
Lúpus**
O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou apenas lúpus) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, cujos sintomas podem surgir em diversos órgãos de forma lenta e progressiva (meses) ou mais rapidamente (semanas), em fases de atividade e de remissão (diminuição dos sintomas).
São reconhecidos dois tipos principais de lúpus. Um deles é o cutâneo, que se manifesta apenas com manchas na pele. O outro tipo conhecido é o sistêmico, no qual um ou mais órgãos internos são acometidos.
A doença pode ocorrer em pessoas de qualquer idade, raça e sexo, porém as mulheres são muito mais acometidas. Ocorre principalmente entre 20 e 45 anos, sendo um pouco mais frequente em pessoas mestiças e nos afrodescendentes. Não há números exatos para o Brasil, mas estimativas indicam que existam cerca de 65.000 pessoas com lúpus, sendo a maioria mulheres.
*Informações do Ministério da Saúde
**Informações da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR)
