Uma decisão da Anvisa vem impedindo as farmácias e drogarias de agregar novos serviços à população. Um ofício da agência impede os estabelecimentos de ministrar os exames rápidos conhecidos como testes laboratoriais remotos (TLR). A alegação é de que a RDC 44 permite a realização somente do teste de glicemia e a comercialização dos autotestes para detecção do HCG e anti-HIV. Portanto, qualquer exame fora dos citados estará em desacordo com a resolução.

Por outro lado, a Lei Federal 13.021/2014 define que a farmácia é uma unidade de prestação de serviços de assistência à saúde, e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) estabelece que o farmacêutico possui competência para o exercício do cuidado ao paciente, incluindo ações de rastreamento em saúde, acompanhamento farmacoterapêutico, entre outras.

Não bastasse a proibição, as redes ainda convivem com a truculência da fiscalização. No início deste mês, os equipamentos utilizados nesses exames foram confiscados nas lojas da Drogaria São Bento no Mato Grosso do Sul. “Para completar, recebemos duas multas no valor de R$ 1.900 cada”, revela a superintendente Flavia Buainain. O uso do TLR pode ser determinante para aprimorar o acesso à saúde e a efetividade dos tratamentos. Exemplo disso é a Drogaria Araújo. Segundo dados de um estudo apresentado à Anvisa, no ano passado, uma das unidades da rede fez 1.912 testes rápidos, sendo que 27% dos pacientes foram encaminhados ao médico com resultados alterados.

Burocracia contra a tecnologia

Cassyano Correr, coordenador do Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma, destaca que a promoção desses testes está baseada no avanço tecnológico e ocorre em conformidade com a RDC 302/2005. “Trata-se de um serviço que auxilia o médico no diagnóstico, contribui para detectar casos suspeitos com mais rapidez e possibilita o acompanhamento de doenças crônicas”, ressalta. Segundo a entidade, a Anvisa chegou a elaborar um projeto de modernização da RDC em julho de 2018, mas a nova presidência simplesmente não deu prosseguimento ao tema.

A própria agência esclarece que não faz restrições sobre quais locais o TLR pode ser usado, e que o mesmo pode ser realizado pelo profissional da saúde em consultórios, em empresas e até mesmo na casa do paciente. “É curioso notar como o TLR é permitido em praticamente qualquer lugar, menos na farmácia”, pontua Correr.

A expectativa do setor reside na Consulta Dirigida sobre Farmácias e Drogarias, lançada pela Anvisa para conhecer a demanda regulatória solicitada pelos representantes desse setor. A pesquisa, que deve ser respondida até 31 de julho pelas vigilâncias sanitárias locais, visa a aferir a realidade desses órgãos e sua relação com as normas vigentes sobre o tema. Com isso, pode ser uma fonte importante de informações para dimensionar o problema regulatório que as farmácias enfrentam.

Anvisa promove debate sobre teste laboratorial portátil

No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

Evento 

O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.

Programação

8h30 – 8h45

Registro dos participantes

Cevec

8h45 – 9h

Abertura do evento

Guilherme Buss

(GGTES)

9h – 9h40

Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015)

Marcella Abreu

(Gevit/GGTPS)

9h40 – 10h20

Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005)

André Rezende

(Grecs/GGTES)

10h20 – 11h

Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009)

Tatiana Jubé

(Grecs/GGTES)

11h – 11h40

Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles)

Representante do

Ministério da Saúde

11h40 – 13h30

Intervalo para almoço

13h30 – 14h

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing 

Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial

14h – 14h30

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos

Representante do setor de laboratórios clínicos

14h30 – 15h

Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias

Representante do setor de farmácias

15h – 17h30

Discussão

17h30 – 18h

Considerações finais e encerramento

GGTES

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Fonte: Site ANVISA, Redação Panorama Farmacêutico