Em relatório, eles fazem súplica para o combate do que chamam de “pandemia de drogas ruins”.
Por Ingrid Luisa
Remédios são drogas necessárias para salvar vidas. Agora, imagine se nessas drogas houvesse produtos químicos tóxicos – como tinta de impressora… ou arsênico?
Pois é exatamente que foi reportado em grandes quantidades de medicamentos distribuídos pelo mundo, principalmente nos países do terceiro mundo. Cópias falsas e ineficazes de uma vasta gama de drogas, incluindo antimaláricos, antibióticos, medicamentos cardiovasculares e oncológicos já são responsáveis pela morte de cerca de 250 mil crianças por ano, alertam médicos. Drogas relacionadas ao estilo de vida, como o Viagra, são as que dominam o mercado de falsificações.
Escrevendo no The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, médicos do governo dos EUA, grandes universidades, hospitais e empresas farmacêuticas alertam que o aumento de “medicamentos falsificados e abaixo do padrão” se tornou uma “emergência de saúde pública”. Em seu pronunciamento, os profissionais pediram um esforço internacional urgente para combater uma “pandemia de drogas ruins”.
Muitas dessas falsificações são originárias da China e da Índia. A maioria dos casos de morte ocorre em países onde a alta demanda por drogas se combina com a falta de vigilância, controle de qualidade e regulamentações sérias por parte dos governos. Isso facilita a infiltração de gangues e cartéis farmacêuticos criminosos no mercado. Se forem pegos, muitas vezes eles enfrentam apenas multas ou pequenas sentenças.
Além das falsificações que são feitas e vendidas por grupos criminosos, há medicamentos de baixa qualidade que não possuem ingredientes ativos suficientes para funcionar – ou não se dissolvem corretamente quando tomados. É como se a pessoa estivesse ingerindo um placebo contra a malária, por exemplo.
Outros problemas graves vão além da fabricação negligente: muitos medicamentos são vendidas fora do prazo de validade ou já degradados por condições de armazenamento precárias.
De acordo com o relatório, até 10% dos medicamentos vendidos em países de baixa e média renda são de má qualidade ou falsificações, custando para as economias locais entre US$ 10 bilhões e US$ 200 bilhões por ano. E o problema só piora: em 2008, a empresa farmacêutica Pfizer, uma das integrantes do grande estudo, identificou 29 dos seus medicamentos sendo falsificados em 75 países. Em 2018, esse número chegou a 95 produtos em 113 nações.
O que fazer daqui para frente
Juntamente com a denúncia, os médicos apresentaram algumas diretrizes para como lidar com o problema. A principal delas é a elaboração de um tratado global que regule a qualidade das drogas, além de ajudar e regular o julgamento de crimes desse âmbito.
Os médicos também pedem maior apoio ao programa de vigilância de medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), e uma atualização das metas de desenvolvimento sustentável da ONU, nas quais os governos assegurariam que pelo menos 90% dos medicamentos em seus países sejam comprovadamente de alta qualidade.
Por último, eles solicitam que os registros de medicamentos falsificados encontrados em campo sejam abertos ao público, para que possíveis ligações entre criminosos sejam detectadas.
Agora é Lei: Receita de Controlados tem validade em todo Território Nacional!
Ontem, 08 de novembro de 2018, foi publicada a Lei nº 13.732, que altera a lei nº 5.991/1973! agora a Receita para medicamentos Controlados terá Validade em TODO TERRITÓRIO NACIONAL!!!
A lei entra em vigor após 90 dias de sua publicação oficial!!!
Esta e toda Legislação Farmacêutica, direcionada para prática, serão abordados em nosso Curso: Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4!
BMPO = Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros = para Medicamentos Industrializados – Para drogarias
BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros. O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 da Portaria 344 e de suas atualizações.
As farmácias e drogarias de medicamentos industrializados apresentam e encaminham aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária o BMPO mesmo transmitindo o SNGPC regulamente para a ANVISA.
Entrega Trimestral, nos meses de janeiro, abril, julho e outubro; até o dia 15 em 2 (duas) vias.
Entrega Anual: Até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 2 (duas) vias.
As farmácias e drogarias também estão sujeitas a balanços específicos, em razão da Aquisição e Comercialização de Medicamentos da lista A1, A2 e B2.
Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e Drogarias que Utilizem/Dispensam medicamentos da lista A1 e A2 ( Exemplo: Morfina).
Entrega: Mensal, até o dia 15 do mês subsequente, a data nas Notificações, em 2 (duas) vias, encaminhada junto com as respectivas Notificações à Autoridade Sanitária.
Relação Mensal de Notificação de Receita “B2” –RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e Utilizem/Drogarias que dispensam medicamentos da lista B2 ( Exemplo: Sibutramina).
Entrega: Mensal, até o dia 15 do mês subsequente, a data nas Notificações, em 2 (duas) vias, encaminhada junto com as respectivas Notificações à Autoridade Sanitária.
Os Balanços em Drogarias e Farmácias e todos os demais assuntos que você precisa saber são abordadas no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias!
Bem vindo a FARMÁCIA NA PRÁTICA! Estou no final do processo de revisão e atualização para Turma 4 do Curso Práticas em Farmácias e Drogarias e resolvi fazer uma série de artigos com alguns dos Diversos Assuntos abordados no nosso Curso!!!
Qualificação de Fornecedores, você sabe o que é?
É a documentação que COMPROVA que o estabelecimento adquire produtos (não só medicamentos!) de fornecedores legalizados e regulares junto aos órgãos de fiscalização. São os fornecedores APROVADOS pela empresa, mas que também devem ter os devidos licenciamentos em dia.
A Qualificação de Fornecedores está relacionada aos conceitos de Qualidade da RDC 44/09 (Boas Práticas de Farmácia), é que algumas Vigilâncias Sanitárias cobram a documentação referente a Qualificação de Fornecedores.
O mais importante, e que pouco sabem, é que a Qualificação de Fornecedores também se aplica à Drogarias e Farmácias SEM manipulação! E muitas vigilâncias já cobram essa qualificação junto aos demais documentos para a obtenção e/ou renovação do licenciamento Sanitário!
E é por isso que no nosso curso estou incluindo o POP de Qualificação de Fornecedor, como também no Manual de Boas Práticas! Agora você já sabe que é obrigatório, e se sua vigilância pedir você já estará preparado!
Onde está previsto isso?
Na RDC 44/09, artigo 31, temos: “As farmácias e drogarias devem estabelecer, DOCUMENTAR e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.”
O nosso Código de Ética Farmacêutica – Resolução CFF 596/14, Art. 12, Inciso XIV – Deveres do Farmacêutico: “Recusar o recebimento de mercadorias ou produtos sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em desacordo com a legislação vigente.”
A Portaria SVS/MS 802/98 estabelece o Sistema de Controle e Fiscalização em TODA a cadeia dos Produtos Farmacêuticos.Em seu artigo 2º temos:
“A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e DISPENSAÇÃO!
Parágrafo Único deste mesmo artigo (P. 802/98, art. 2º):
“As empresas responsáveis por cada uma destas etapas SÃO SOLIDARIAMENTE RESPONSÁVEIS pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.”
Isto é, O estabelecimento responde solidariamente; e você como Responsável Técnico e os Responsáveis Legais respondem solidariamente!
Como faço essa Qualificação?
Sempre recomendo o mais detalhado possível! Mas, o nível de detalhamento dependerá do nível de exigência da Vigilância Sanitária que te fiscaliza.
Temos o POP que acompanha a FICHA DE IDENTIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO!
Oriento sempre que, quando for um fornecedor novo, SOLICITAR A DOCUMENTAÇÃO E CONFERIR! E ter reavaliações no mínimo anuais!!!
O bom é fazer essas avaliações no inicio do ano, quando todos RENOVAM OS AUTORIZAÇÕES! E quando distribuidores solicitam os documentos dos estabelecimentos, das farmácias e drogarias. Porque eles também devem manter registro de ‘para quem vendem’.
As AVALIAÇÕES E REAVALIAÇÕES estão previstas no POP para QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES que fará parte dos mais de 45 POP`s disponibilizados para você no nosso Curso!
Espero ter lhe ajudado!!! Muito obrigada por sua atenção!!
ANVISA sobre a aprovação no Senado: Controle especial de medicamentos será revisado.
Expectativa é que receitas de medicamentos controlados tenham validade em todo o país. Atualmente há limitações geográficas para compra dos chamados “tarja preta”.
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou uma proposta de iniciativa regulatória para avaliar e determinar uma forma de controle que permita a validade nacional dos receituários de produtos controlados. A proposta de revisão da Portaria SVS/MS 344/98, que aprovou o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, foi apresentada pelo diretor-presidente da Agência, William Dib.
A aprovação da revisão ocorreu na última terça-feira (23/10), durante a reunião pública da Dicol.
A proposta de iniciativa visa adequar a portaria à norma nacional do Projeto de Lei (PL) 5.254, de 2013, recentemente aprovado no Congresso, que permite que qualquer receita de medicamento controlado, independentemente do local da prescrição, seja aceita em todos os estados brasileiros e no Distrito Federal.
A Diretoria Colegiada da Anvisa foi favorável ao substitutivo ao projeto de lei em questão, apresentado pela Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara dos Deputados.
O que diz o PL 5.254
Este projeto de lei visa dar validade nacional a todas as receitas médicas e odontológicas, independentemente do local da sua emissão. Isso permitirá que os medicamentos sejam comprados ou preparados em um estado diferente daquele em que foram prescritos.
A legislação atual restringe a validade da receita de alguns medicamentos controlados ao estado em que é emitida, o que impede a sua utilização por pessoas que se deslocam para outros estados, impedindo-as de adquirir medicamentos muitas vezes essenciais à sua saúde.
