Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Recebi um WhatsApp de uma ex-aluna  do curso, dizendo que a Vigilância sanitária, no auto de infração pediu juntamente com alguns itens do PGRSS, dois itens, até então, desconhecidos para ela: o PCMSO e o PPRA…. E isso, a deixou confusa: Era para incluir dentro do PGRSS os PCMSO e PPRA pedidos? É competência do farmacêutico? De que seria e da competência de elaboração e implementação deste dois últimos??… E você colega farmacêutico, Já ouviu falar e/ou sabe do  que se trata o PCMSO e PPRA???

Resolvi então fazer esse artigo que poderá ajudar vários colegas na mesma situação!!! Além disso, como o PGRSS, que já abordamos em um Módulo no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias, vou elaborar e incluir um Módulo sobre esse Assunto na Turma 4.0!!! E os alunos das turmas anteriores irão receber gratuitamente essa atualização em seus e-mails , ok!

Vamos lá!!

Afinal, o que é e quem pode elaborar o PPRA e PCMSO??

Primeiramente vamos saber o que significa essas siglas:

PPRA é Programa de Prevenção de Riscos Ambientais e PCMSO é Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional.

 Com relação ao PPRA, Norma Regulamentadora – NR 9 estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores.

A NR estabelece em seu item 9.3.1.1 que a  elaboração, implementação, acompanhamento e avaliação do PPRA poderão ser feitas pelo Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho – SESMT ou por pessoa ou equipe de pessoas que, a critério do empregador, sejam capazes de desenvolver o disposto nesta NR. Mesmo não se referindo expressamente, a norma deixa implícito que a elaboração deve ser realizado por Engenheiro ou Técnico de Segurança do Trabalho. Quanto ao último, há divergências e discursões relativas à sua competência.

Já o PCMSO, é regulamentada pela NR-7 e deverá ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores.

O PCMSO deverá ser planejado e implantado com base nos riscos à saúde dos trabalhadores, especialmente os identificados nas avaliações previstas nas demais NR e outros com base nas informações que encontra no PPRA. Isso evidencia a correlação entre os dois programas!!! Compete ao empregador garantir a elaboração e efetiva implementação do PCMSO, bem como zelar pela sua eficácia;

A norma traz ainda que o empregador deve indicar, dentre os médicos dos Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho – SES0MT, da empresa, um coordenador responsável pela execução do PCMSO;..

Logo, na NR-7 não há disposição expressa em relação ao agente competente para elaboração do mesmo, mas há para sua execução.

Esta por sua vez, estabelece que somente o médico pode implementar o Programa, uma vez que sua execução consiste em procedimentos e atos médicos, como exames e emissão de atestados de saúde ocupacional.

Sendo assim, apesar de não haver disposição expressa, recomenda-se que o médico do trabalho em análise aos riscos à saúde dos trabalhadores existentes na empresa, além de implementar também elabore o referido plano.

Legislação, Multas, validades, registros e demais detalhamento destes dois programas vou abordar no nosso Módulo! O motivo principal deste artigo é mostrar e comprovar legalmente, que a responsabilidade pela elaboração, implementação, coordenação e custeio destes dois programas, PCMSO e PPRA, NÃO FAZ PARTE DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO!!!

Você deve estar se perguntando: – E porque então esse artigo??? Porque toda essa explicação???

Toda essa explicação, o motivo de incluir um módulo sobre esse assunto no nosso Curso e também o motivo do fiscal da vigilância sanitária ter colocado estes programas no auto de infração da minha ex-aluna, se deve ao CAPÍTULO VII da RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde!

 Resolução esta, que rege o PGRSS do qual, nos farmacêuticos somos responsáveis pela ELABORAÇÃO E IPLEMENTAÇÃO, juntamente com o gerente e demais funcionários da drogaria!!!

 No referido capítulo, temos que os funcionários da de higienização, coleta, transporte, tratamento, e armazenamento de resíduos, deve ser submetido a exames conforme o estabelecido pelo PCMSO da drogaria ou farmácia e no Art. 17, que estes exames deve ser de acordo com as Normas Reguladoras NRs do Ministério do Trabalho e Emprego.

Logo,  ELABORAÇÃO, ASSINATURA E COORDENAÇÃO DO PCMSO e do PPRA NÃO FAZ PARTE DA RESPONSABILIDADE DO RESPONSÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO!!!

E TÃO POUCO O PCMSO FARÁ PARTE DO PGRSS!!!

SÃO DOIS DOCUMENTOS DISTINTOS E DE ELADORAÇÃO E LEGISLAÇÃO DISTINTAS!!!

Na PGRSS, pode-se mencionar o PCMSO DA EMPRESA e citar que este inclui exames, imunização, uso dos EPIs e capacitação e educação continuada com relação aos Resíduos Sólidos!!!

Espero poder ajudar vários colegas!! Esse assunto, abordando e relacionando a PPRA e PCMSO com o PGRSS, não vi ainda em Artigos na NET! Comentários e sugestões serão bem vindos!

Estarei preparando um Módulo completo sobre esse Tema para o Curso Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4.0, onde abordarei o papel que o farmacêutico poderá ter junto ao elaborador do PPRA e PCMSO, a relação destes programas com o PGRSS, entre outros importantes detalhes!

Aguardo vocês!!!

Andréa Martins

 

Bibliografia:

– NR 9 – PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE RISCOS AMBIENTAIS  (PPRA)– Atualização: Portaria MTE n.º 1.471, de 24 de setembro de 2014.

– NR 7 – PROGRAMA DE CONTROLE MÉDICO DE SAÚDE OCUPACIONAL (PCMSO)

– RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

https://www.verdeghaia.com.br/blog/nr-09-e-a-competencia-para-elaboracao-do-ppra-e-pcmso-2/

 

Anvisa concede registro ao medicamento Spinraza – ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME)

Anvisa concede registro ao medicamento Spinraza – ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME)

Indicado para pacientes com doença caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil.

Chega ao mercado brasileiro uma esperança para pessoas acometidas pela Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), doença que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos. A Anvisa publicará na segunda-feira (28/8) o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena), na forma farmacêutica solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. Dessa forma, o Spinraza poderá ser comercializado no Brasil. A decisão será publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com AME, doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil. O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, com o imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica. “É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Como se trata de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.

O diretor de Autorização e Registro Sanitário da Anvisa, Fernando Mendes, ressalta a importância da concessão desse medicamento, registrado com os devidos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia. Mendes trata o tema como prioritário: “A Agência está em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar, no Brasil, a condução mais rápida de pesquisas clínicas e o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”.

Trâmites

O Spinraza está registrado no EUA, Europa, Japão e Canadá. No Brasil, o processo de registro recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014. A submissão de registro junto à Anvisa ocorreu em 28 de abril deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Porém, houve necessidade de envio de exigências à empresa em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exigência em torno de 35 dias. Na Agência, a fase de análise da documentação durou 85 dias. Isso mostra o compromisso da Agência com o acesso da população a novas terapias.

“A Anvisa foi bastante ágil na avaliação da documentação que nos foi enviada pela empresa produtora do Spinraza e que comprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento”, destaca Jarbas Barbosa. “Agora, a empresa tem a responsabilidade de oferecer o Spinraza a um preço justo, para que as pessoas possam ter acesso a ele rapidamente”.

Para a comprovação de segurança e eficácia, foram apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) fase I, II e III. Adicionalmente, foram avaliados dados de tecnologia farmacêutica como produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes e estudos de estabilidades, dentre outros.

Embora o Spinraza já tivesse registro nos EUA, a avaliação da Anvisa se fez necessária, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica e forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.

Entre os exemplos de situações específicas temos:

  • Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente.
  • Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.

A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.

Fonte: ANVISA

Anvisa regulamenta piloto do rastreamento de medicamento

Anvisa regulamenta piloto do rastreamento de medicamento

Três instruções normativas, IN´s, definem quais são os medicamentos, as empresas e os programas do Ministério da Saúde que entram na fase experimental do sistema que controlará produção, distribuição e venda.

Por: Ascom/Anvisa
A Diretoria da Anvisa aprovou as Instruções Normativas que regulamentam a fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Aprovação aconteceu durante sua mais recente reunião pública, de caráter extraordinário, na terça-feira (22/8), transmitida em tempo real por meio de links.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) envolve os mecanismos e os procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Ele foi criado por meio da Resolução da Diretoria Colegiada 157, publicada este ano, no último dia 11 de maio, a RDC 157/2017.

Uma das Instruções Normativas (IN) aprovadas na reunião pública institui a listagem dos medicamentos e os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A outra IN define a listagem dos programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) neste primeiro momento de operação.

A terceira IN trata das definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização da fase experimental. Esta   IN que trata dos aspectos tecnológicos foi à Consulta Pública (CP 344/2017), em 7 de junho deste ano. Nesta CP 344/2017, a Anvisa recebeu 52 formulários de contribuição

As INs que tratam apenas de listas de medicamentos e de empresas participantes foram discutidas diretamente com os representantes das indústrias farmacêuticas (no caso da IN que trata das empresas e medicamentos que farão parte da fase experimental) e com o Ministério da Saúde (IN que trata dos programas e medicamentos do SUS que estarão excluídos da fase experimental).

 

RDC 157/2017

http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/347832

CP 344/2017

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/348834

Fonte: ANVISA

 

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Hoje recebi um WhatsApp de uma ex-aluna  do curso, dizendo que a Vigilância sanitária, no auto de infração pediu juntamente com alguns itens do PGRSS, dois itens, até então, desconhecidos para ela: o PCMSO e o PPRA…. E isso, a deixou confusa: -Era para incluir dentro do PGRSS os PCMSO e PPRA pedidos? É competência do farmacêutico? De que seria e da competência de elaboração e implementação deste dois últimos??… E você colega farmacêutico, Já ouviu falar e/ou sabe do  que se trata o PCMSO e PPRA???

Resolvi então fazer esse artigo que poderá ajudar vários colegas na mesma situação!!! Além disso, como o PGRSS, que já abordamos em um Módulo no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias, vou elaborar e incluir um Módulo sobre esse Assunto na Turma 4.0!!! E os alunos das turmas anteriores irão receber gratuitamente essa atualização em seus e-mails , ok!

Vamos lá!!

Afinal, o que é e quem pode elaborar o PPRA e PCMSO??

Primeiramente vamos saber o que significa essas siglas:

PPRA é Programa de Prevenção de Riscos Ambientais e PCMSO é Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional.

 Com relação ao PPRA, Norma Regulamentadora – NR 9 estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores.

A NR estabelece em seu item 9.3.1.1 que a  elaboração, implementação, acompanhamento e avaliação do PPRA poderão ser feitas pelo Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho – SESMT ou por pessoa ou equipe de pessoas que, a critério do empregador, sejam capazes de desenvolver o disposto nesta NR. Mesmo não se referindo expressamente, a norma deixa implícito que a elaboração deve ser realizado por Engenheiro ou Técnico de Segurança do Trabalho. Quanto ao último, há divergências e discursões relativas à sua competência.

Já o PCMSO, é regulamentada pela NR-7 e deverá ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores.

O PCMSO deverá ser planejado e implantado com base nos riscos à saúde dos trabalhadores, especialmente os identificados nas avaliações previstas nas demais NR e outros com base nas informações que encontra no PPRA. Isso evidencia a correlação entre os dois programas!!! Compete ao empregador garantir a elaboração e efetiva implementação do PCMSO, bem como zelar pela sua eficácia;

A norma traz ainda que o empregador deve indicar, dentre os médicos dos Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho – SES0MT, da empresa, um coordenador responsável pela execução do PCMSO;..

Logo, na NR-7 não há disposição expressa em relação ao agente competente para elaboração do mesmo, mas há para sua execução.

Esta por sua vez, estabelece que somente o médico pode implementar o Programa, uma vez que sua execução consiste em procedimentos e atos médicos, como exames e emissão de atestados de saúde ocupacional.

Sendo assim, apesar de não haver disposição expressa, recomenda-se que o médico do trabalho em análise aos riscos à saúde dos trabalhadores existentes na empresa, além de implementar também elabore o referido plano.

Legislação, Multas, validades, registros e demais detalhamento destes dois programas vou abordar no nosso Módulo! O motivo principal deste artigo é mostrar e comprovar legalmente, que a responsabilidade pela elaboração, implementação, coordenação e custeio destes dois programas, PCMSO e PPRA, NÃO FAZ PARTE DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO!!!

Você deve estar se perguntando: – E porque então esse artigo??? Porque toda essa explicação???

Toda essa explicação, o motivo de incluir um módulo sobre esse assunto no nosso Curso e também o motivo do fiscal da vigilância sanitária ter colocado estes programas no auto de infração da minha ex-aluna, se deve ao CAPÍTULO VII da RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde!

 Resolução esta, que rege o PGRSS do qual, nos farmacêuticos somos responsáveis pela ELABORAÇÃO E IPLEMENTAÇÃO, juntamente com o gerente e demais funcionários da drogaria!!!

 No referido capítulo temos que os funcionários da de higienização, coleta, transporte, tratamento, e armazenamento de resíduos, deve ser submetido a exames conforme o estabelecido pelo PCMSO da drogaria ou farmácia e no Art. 17, que estes exames deve ser de acordo com as Normas Reguladoras NRs do Ministério do Trabalho e Emprego .

Logo,  ELABORAÇÃO, ASSINATURA E COORDENAÇÃO DO PCMSO e do PPRA NÃO FAZ PARTE DA RESPONSABILIDADE DO RESPONSÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO!!!

E TÃO POUCO O PCMSO FARÁ PARTE DO PGRSS!!

SÃO DOIS DOCUMENTOS DISTINTOS E DE ELADORAÇÃO E LEGISLAÇÃO DISTINTAS!!!

Na PGRSS, pode-se mencionar o PCMSO DA EMPRESA e citar que este inclui exames, imunização, uso dos EPIs e capacitação e educação continuada com relação aos Resíduos Sólidos!!!

Espero poder ajudar vários colegas!! Esse assunto, abordando e relacionando a PPRA e PCMSO com o PGRSS, não vi ainda em Artigos na NET! Comentários e sugestões serão bem vindos!

Estarei preparando um Módulo completo sobre esse Tema para o Curso Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4.0, onde abordarei o papel que o farmacêutico poderá ter junto ao elaborador do PPRA e PCMSO, a relação destes programas com o PGRSS, entre outros importantes detalhes!

Aguardo vocês!!!

Andréa Martins

Bibliografia:

– NR 9 – PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE RISCOS AMBIENTAIS  (PPRA)– Atualização: Portaria MTE n.º 1.471, de 24 de setembro de 2014.

– NR 7 – PROGRAMA DE CONTROLE MÉDICO DE SAÚDE OCUPACIONAL (PCMSO)

– RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

– https://www.verdeghaia.com.br/blog/nr-09-e-a-competencia-para-elaboracao-do-ppra-e-pcmso-2/