Atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998

Atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. Dentro de 30 dias, a compra desses medicamentos será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil.  As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos da Anvisa, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que permitirá o acompanhamento dessa nova medida.

Lurasidona

A mesma norma, Resolução RDC n° 169/2017, incluiu a substância lurasidona na lista de substâncias sujeitas a controle especial. Essa classificação ocorre devido à fase final do processo de registro de medicamento novo à base desta substância. Após a avaliação do registro, o medicamento, que será indicado para o tratamento da esquizofrenia e da fase depressiva do transtorno bipolar, só poderá ser dispensado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.

 

A Resolução RDC n° 169/2017 é uma atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial.  São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas nas listas do Anexo I da referida Portaria.

 

As atualizações das listas estão disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Fonte: www.anvisa.gov.br

 

 

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Quando a Vigilância pedir o PCMSO, o que fazer?

Hoje recebi um WhatsApp de uma ex-aluna  do curso, dizendo que a Vigilância sanitária, no auto de infração pediu juntamente com alguns itens do PGRSS, dois itens, até então, desconhecidos para ela: o PCMSO e o PPRA…. E isso, a deixou confusa: -Era para incluir dentro do PGRSS os PCMSO e PPRA pedidos? É competência do farmacêutico? De que seria e da competência de elaboração e implementação deste dois últimos??… E você colega farmacêutico, Já ouviu falar e/ou sabe do  que se trata o PCMSO e PPRA???

Resolvi então fazer esse artigo que poderá ajudar vários colegas na mesma situação!!! Além disso, como o PGRSS, que já abordamos em um Módulo no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias, vou elaborar e incluir um Módulo sobre esse Assunto na Turma 4.0!!! E os alunos das turmas anteriores irão receber gratuitamente essa atualização em seus e-mails , ok!

Vamos lá!!

Afinal, o que é e quem pode elaborar o PPRA e PCMSO??

Primeiramente vamos saber o que significa essas siglas:

PPRA é Programa de Prevenção de Riscos Ambientais e PCMSO é Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional.

 Com relação ao PPRA, Norma Regulamentadora – NR 9 estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores.

A NR estabelece em seu item 9.3.1.1 que a  elaboração, implementação, acompanhamento e avaliação do PPRA poderão ser feitas pelo Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho – SESMT ou por pessoa ou equipe de pessoas que, a critério do empregador, sejam capazes de desenvolver o disposto nesta NR. Mesmo não se referindo expressamente, a norma deixa implícito que a elaboração deve ser realizado por Engenheiro ou Técnico de Segurança do Trabalho. Quanto ao último, há divergências e discursões relativas à sua competência.

Já o PCMSO, é regulamentada pela NR-7 e deverá ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores.

O PCMSO deverá ser planejado e implantado com base nos riscos à saúde dos trabalhadores, especialmente os identificados nas avaliações previstas nas demais NR e outros com base nas informações que encontra no PPRA. Isso evidencia a correlação entre os dois programas!!! Compete ao empregador garantir a elaboração e efetiva implementação do PCMSO, bem como zelar pela sua eficácia;

A norma traz ainda que o empregador deve indicar, dentre os médicos dos Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho – SES0MT, da empresa, um coordenador responsável pela execução do PCMSO;..

Logo, na NR-7 não há disposição expressa em relação ao agente competente para elaboração do mesmo, mas há para sua execução.

Esta por sua vez, estabelece que somente o médico pode implementar o Programa, uma vez que sua execução consiste em procedimentos e atos médicos, como exames e emissão de atestados de saúde ocupacional.

Sendo assim, apesar de não haver disposição expressa, recomenda-se que o médico do trabalho em análise aos riscos à saúde dos trabalhadores existentes na empresa, além de implementar também elabore o referido plano.

Legislação, Multas, validades, registros e demais detalhamento destes dois programas vou abordar no nosso Módulo! O motivo principal deste artigo é mostrar e comprovar legalmente, que a responsabilidade pela elaboração, implementação, coordenação e custeio destes dois programas, PCMSO e PPRA, NÃO FAZ PARTE DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO!!!

Você deve estar se perguntando: – E porque então esse artigo??? Porque toda essa explicação???

Toda essa explicação, o motivo de incluir um módulo sobre esse assunto no nosso Curso e também o motivo do fiscal da vigilância sanitária ter colocado estes programas no auto de infração da minha ex-aluna, se deve ao CAPÍTULO VII da RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde!

 Resolução esta, que rege o PGRSS do qual, nos farmacêuticos somos responsáveis pela ELABORAÇÃO E IPLEMENTAÇÃO, juntamente com o gerente e demais funcionários da drogaria!!!

 No referido capítulo temos que os funcionários da de higienização, coleta, transporte, tratamento, e armazenamento de resíduos, deve ser submetido a exames conforme o estabelecido pelo PCMSO da drogaria ou farmácia e no Art. 17, que estes exames deve ser de acordo com as Normas Reguladoras NRs do Ministério do Trabalho e Emprego .

Logo,  ELABORAÇÃO, ASSINATURA E COORDENAÇÃO DO PCMSO e do PPRA NÃO FAZ PARTE DA RESPONSABILIDADE DO RESPONSÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO!!!

E TÃO POUCO O PCMSO FARÁ PARTE DO PGRSS!!

SÃO DOIS DOCUMENTOS DISTINTOS E DE ELADORAÇÃO E LEGISLAÇÃO DISTINTAS!!!

Na PGRSS, pode-se mencionar o PCMSO DA EMPRESA e citar que este inclui exames, imunização, uso dos EPIs e capacitação e educação continuada com relação aos Resíduos Sólidos!!!

Espero poder ajudar vários colegas!! Esse assunto, abordando e relacionando a PPRA e PCMSO com o PGRSS, não vi ainda em Artigos na NET! Comentários e sugestões serão bem vindos!

Estarei preparando um Módulo completo sobre esse Tema para o Curso Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4.0, onde abordarei o papel que o farmacêutico poderá ter junto ao elaborador do PPRA e PCMSO, a relação destes programas com o PGRSS, entre outros importantes detalhes!

Aguardo vocês!!!

Andréa Martins

Bibliografia:

– NR 9 – PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE RISCOS AMBIENTAIS  (PPRA)– Atualização: Portaria MTE n.º 1.471, de 24 de setembro de 2014.

– NR 7 – PROGRAMA DE CONTROLE MÉDICO DE SAÚDE OCUPACIONAL (PCMSO)

– RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

– https://www.verdeghaia.com.br/blog/nr-09-e-a-competencia-para-elaboracao-do-ppra-e-pcmso-2/