Agora é Lei: Receita de Controlados tem validade em todo Território Nacional!
Ontem, 08 de novembro de 2018, foi publicada a Lei nº 13.732, que altera a lei nº 5.991/1973! agora a Receita para medicamentos Controlados terá Validade em TODO TERRITÓRIO NACIONAL!!!
A lei entra em vigor após 90 dias de sua publicação oficial!!!
Esta e toda Legislação Farmacêutica, direcionada para prática, serão abordados em nosso Curso: Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4!
ANVISA sobre a aprovação no Senado: Controle especial de medicamentos será revisado.
Expectativa é que receitas de medicamentos controlados tenham validade em todo o país. Atualmente há limitações geográficas para compra dos chamados “tarja preta”.
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou uma proposta de iniciativa regulatória para avaliar e determinar uma forma de controle que permita a validade nacional dos receituários de produtos controlados. A proposta de revisão da Portaria SVS/MS 344/98, que aprovou o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, foi apresentada pelo diretor-presidente da Agência, William Dib.
A aprovação da revisão ocorreu na última terça-feira (23/10), durante a reunião pública da Dicol.
A proposta de iniciativa visa adequar a portaria à norma nacional do Projeto de Lei (PL) 5.254, de 2013, recentemente aprovado no Congresso, que permite que qualquer receita de medicamento controlado, independentemente do local da prescrição, seja aceita em todos os estados brasileiros e no Distrito Federal.
A Diretoria Colegiada da Anvisa foi favorável ao substitutivo ao projeto de lei em questão, apresentado pela Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara dos Deputados.
O que diz o PL 5.254
Este projeto de lei visa dar validade nacional a todas as receitas médicas e odontológicas, independentemente do local da sua emissão. Isso permitirá que os medicamentos sejam comprados ou preparados em um estado diferente daquele em que foram prescritos.
A legislação atual restringe a validade da receita de alguns medicamentos controlados ao estado em que é emitida, o que impede a sua utilização por pessoas que se deslocam para outros estados, impedindo-as de adquirir medicamentos muitas vezes essenciais à sua saúde.
Receita para medicamento controlado terá validade em todo o território nacional.
O Plenário do Senado aprovou, nesta terça-feira (16/10/2018), a validade nacional das receitas de medicamentos controlados e manipulados. Conforme o texto do substitutivo da Câmara dos Deputados (SCD 4/2018) ao Projeto de Lei do Senado 325/2012, a receita médica ou odontológica valerá em todo o país, independentemente do estado em que tenha sido emitida. A matéria vai à sanção presidencial.
O objetivo da proposta do ex-senador Jayme Campos é permitir que o cidadão possa adquirir os medicamentos de que necessita onde quer que esteja, inclusive os sujeitos a controle especial.
Na Câmara, o texto foi alterado para dar nova redação ao parágrafo único do artigo 35 da Lei 5.991, de1973, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos, em vez de incluir um novo parágrafo, como previa o projeto original do Senado.
Além disso, os deputados estenderam a permissão aos medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial. No entendimento da Câmara, explicitar os medicamentos sob controle especial é necessário, uma vez que, na prática, são os únicos remédios cujas receitas não podem ser aviadas fora do estado em que tenham sido emitidas.
A relatora da proposta na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), senadora Ana Amélia (PP-RS), argumentou que as farmácias já contam com um rigoroso controle, exigem a receita médica e os documentos do paciente que vai usar o remédio. Em seu parecer, a ela lembrou que a iniciativa vai beneficiar os pacientes que estão em tratamento e precisam viajar ou se consultar em outro estado.
— Esse é um projeto de grande interesse da população porque uniformiza a receita médica em todo o território nacional. Quero aqui elogiar o autor dessa proposta que está voltando para esta Casa a partir de fevereiro de 2019 — acrescentou Ana Amélia em Plenário.
Fonte: Agência Senado
Esta lei vai alterar o artigo 35 da Lei 5.991, de1973, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos; e quando sancionada,irá beneficiar os pacientes que estão utilizando a medicação e precisam viajar.
A Lei 5.991 e várias da Legislação Farmacêuticas são abordadas no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias!
Indicado para pacientes com doença caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil.
Chega ao mercado brasileiro uma esperança para pessoas acometidas pela Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), doença que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos. A Anvisa publicará na segunda-feira (28/8) o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena), na forma farmacêutica solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. Dessa forma, o Spinraza poderá ser comercializado no Brasil. A decisão será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com AME, doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil. O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, com o imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica. “É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
Como se trata de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, envolvendo a avaliação crítica de informações legais e técnicas. Mesmo assim, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita de maneira célere, com o registro sendo concedido em cinco meses desde sua solicitação junto à Agência. Menos tempo do que levou o processo no Canadá, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu após cerca de seis meses.
O diretor de Autorização e Registro Sanitário da Anvisa, Fernando Mendes, ressalta a importância da concessão desse medicamento, registrado com os devidos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia. Mendes trata o tema como prioritário: “A Agência está em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar, no Brasil, a condução mais rápida de pesquisas clínicas e o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”.
Trâmites
O Spinraza está registrado no EUA, Europa, Japão e Canadá. No Brasil, o processo de registro recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014. A submissão de registro junto à Anvisa ocorreu em 28 de abril deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Porém, houve necessidade de envio de exigências à empresa em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exigência em torno de 35 dias. Na Agência, a fase de análise da documentação durou 85 dias. Isso mostra o compromisso da Agência com o acesso da população a novas terapias.
“A Anvisa foi bastante ágil na avaliação da documentação que nos foi enviada pela empresa produtora do Spinraza e que comprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento”, destaca Jarbas Barbosa. “Agora, a empresa tem a responsabilidade de oferecer o Spinraza a um preço justo, para que as pessoas possam ter acesso a ele rapidamente”.
Para a comprovação de segurança e eficácia, foram apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) fase I, II e III. Adicionalmente, foram avaliados dados de tecnologia farmacêutica como produção, controle de qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes e estudos de estabilidades, dentre outros.
Embora o Spinraza já tivesse registro nos EUA, a avaliação da Anvisa se fez necessária, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica e forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.
Entre os exemplos de situações específicas temos:
Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente.
Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.
A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.
Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. Dentro de 30 dias, a compra desses medicamentos será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.
A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil. As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos da Anvisa, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que permitirá o acompanhamento dessa nova medida.
Lurasidona
A mesma norma, Resolução RDC n° 169/2017, incluiu a substância lurasidona na lista de substâncias sujeitas a controle especial. Essa classificação ocorre devido à fase final do processo de registro de medicamento novo à base desta substância. Após a avaliação do registro, o medicamento, que será indicado para o tratamento da esquizofrenia e da fase depressiva do transtorno bipolar, só poderá ser dispensado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.
A Resolução RDC n° 169/2017 é uma atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas nas listas do Anexo I da referida Portaria.
As atualizações das listas estão disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial
